»ó¼¼Á¤º¸
Ã¥¼Ò°³
½Å¾à°³¹ßºÎÅÍ FDA ÃÖÁ¾ ½ÂÀαîÁö ¸ðµç °úÁ¤À» ¼³¸í¹ÙÀÌ¿ÀÅ×Å©, Ç÷§Æû, ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ, ½Å¾à µî À¯¸Á ±â¼ú°ú °ü·Ã ±â¾÷ ÃѸÁ¶ó¹Ì±¹, À¯·´, ÀϺ» µî ±Û·Î¹ú ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ ¼Ò°³Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ±âÃÊ Áö½ÄºÎÅÍ ÅõÀÚ Àü·«±îÁö ´ãÀº ´Ü ÇÑ ±ÇÀÇ Ã¥!Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ¾÷°è´Â ÁÖ½Ä ½ÃÀå¿¡¼ º¯µ¿¼ºÀÌ Å©°í ÀÌÇØÇϱ⠾î·Á¿î ºÐ¾ß·Î ¼Õ²ÅÈù´Ù. ¸¹Àº °³ÀÎ ÅõÀÚÀÚ°¡ ´º½º ±â»ç, ºí·Î±×, À¯Æ©ºê µîÀ¸·Î ÄÜÅÙÃ÷¸¦ Á¢ÇÑ µÚ Áö³ªÄ¡°Ô ³«°üÇϰųª ºñ°üÀûÀΠŵµ¸¦ º¸ÀδÙ. ´õºÒ¾î Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ÅõÀÚÀÚµéÀº À¯¿ëÇÑ Á¤º¸¿Í ºÒÇÊ¿äÇÑ Á¤º¸¸¦ ±¸ºÐÇÏ´Â µ¥ ¾î·Á¿òÀ» ´À³¢´Â °æ¿ìµµ Àæ´Ù.µû¶ó¼ ÅõÀÚÀÚ¿¡°Ô´Â º¹ÀâÇÑ Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À »ê¾÷°ú ±â¾÷ÀÇ ½ÇÁ¦ °¡Ä¡¸¦ ÇÕ¸®ÀûÀ¸·Î Æò°¡ÇÏ´Â ´É·ÂÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ ¹®Á¦¸¦ ÇØ°áÇϱâ À§ÇØ ¡¶Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À óÀ½°øºÎ¡·´Â Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À »ê¾÷°ú ½Å¾à °³¹ß ÇÁ·Î¼¼½º¿¡ ´ëÇÑ Áö½ÄÀ» Á¦°øÇϰí, À¯ÀǹÌÇÑ Á¾¸ñÀ» ã´Â ½ÇÁúÀû ÇÁ·¹ÀÓ¿öÅ©¸¦ Á¦½ÃÇÑ´Ù.Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ¾÷°è¿¡ ¿À·§µ¿¾È ¸ö´ã¾Æ ¿Â ÀúÀڴ dzºÎÇÑ °æÇèÀ» Åä´ë·Î ºü¸£°Ô º¯ÈÇÏ´Â Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À »ê¾÷ÀÇ Æ¯Â¡°ú ÁÖ°¡ º¯µ¿ ¿äÀÎÀ» µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼®À» ÅëÇØ °´°üÀûÀ¸·Î ¼³¸íÇÑ´Ù. Áö³ªÄ¡°Ô ±àÁ¤ÀûÀ̰ųª ºñ°üÀûÀÎ ½Ã°¢À» ¹èÁ¦Çϰí, ¾î¶² ¿ä¼Ò°¡ À§ÇèÀÌ°í ±âȸÀÎÁö¸¦ ±ÕÇü ÀÖ°Ô Á¦½ÃÇÑ´Ù. ¡¶Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À óÀ½°øºÎ¡·´Â ºñÀ̼ºÀûÀÎ ÆÇ´ÜÀ» ¹èÁ¦ÇÏ°í ³ÃöÇÑ ½Ã°¢À¸·Î ÅõÀÚ °áÁ¤À» ³»¸®°í ½ÍÀº ÅõÀÚÀÚ¿¡°Ô Àû°ÝÀΠåÀÌ´Ù.
ÀúÀÚ¼Ò°³
¼º±Õ°ü´ëÇб³¿¡¼ ¾àÇÐÀ» Àü°øÇÑ ÈÄ, ±¹³» Á¦¾àȸ»ç¿¡¼ 2³â, Á¸½¼¾ØÁ¸½¼ µî ´Ù±¹Àû Á¦¾à»ç¿¡¼ 12³â°£ ±Ù¹«Çϸç ÀǾàǰ ¸¶ÄÉÆÃ, Çã°¡ Àü·« ¼ö¸³ ¹× ½ÇÇàÀ» ´ã´çÇß´Ù. °úÇаú ±ÔÁ¦, ºñÁî´Ï½º°¡ ±³Â÷ÇÏ´Â ÇöÀå¿¡¼ ȯÀÚ¿¡°Ô ÇÊ¿äÇÑ ÀǾàǰÀ» Á¦°øÇÏ´Â ÀÏ¿¡ º¸¶÷°ú Ã¥ÀÓ°¨À» ´À²¸¿Ô´Ù. ÇöÀç´Â ÀÌÈ¿©ÀÚ´ëÇб³ ´ëÇпø¿¡¼ ÀÓ»ó¾àÇÐÀ» Àü°øÇϸç ÇÁ¸®·£¼·Î Ȱµ¿ ÁßÀÌ´Ù.
¸ñÂ÷
µé¾î°¡´Â ±Û - Çö¸íÇÑ Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ÅõÀÚ¸¦ À§ÇÏ¿©[Part 1] Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ±âÃÊ ´ÙÁö±âChapter 1. Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ÅõÀÚ ABC1.1 Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ÁÖ½ÄÀ» °í·ÁÇØ¾ß ÇÏ´Â ÀÌÀ¯¼ºÀå ÀáÀç·Â / ÀǾàǰ ¼ö¿ä Áõ°¡ / °æÁ¦ ¼øÈ¯¿¡ ´ëÇÑ Åº·Â¼º1.2 ETF¿¡ ÅõÀÚÇÏ´õ¶óµµ »ê¾÷°ú Á¾¸ñÀ» º¸´Â ¾È¸ñÀº ÇÊ¿äÇÏ´Ù1.3 Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À »ê¾÷ÀÇ µ¶Æ¯ÇÑ Æ¯¼ºÁ¤ºÎÀÇ °¡°Ý ±ÔÁ¦ / ¾ö°ÝÇÑ ±ÔÁ¦ ȯ°æ / ½ÃÀå µ¶Á¡ / ½Å¾à °³¹ßÀÇ ±ä ÀÏÁ¤°ú ³ôÀº ºñ¿ë1.4 ÇÙ½É ¿ë¾î ¤°í °¡±âºê·£µå¸í°ú ÁÖ¼ººÐ¸í / ÈÇÐ ÀǾàǰ / ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàǰ / ¿À¸®Áö³Î ÀǾàǰ / Á¦³×¸¯ ÀǾàǰ / ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ / ÀûÀÀÁõ(indication)1.5 ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ÇѰÉÀ½ ´õ ¾Ë¾Æº¸±â»ý¹°ÇÐÀûÀ¸·Î µ¿µîÇÏÁö ¾Ê°í À¯»çÇÏ´Ù / °³¹ß ¹× Á¦Á¶°¡ º¹ÀâÇÏ´Ù / Á¦³×¸¯ ÀǾàǰ¿¡ ºñÇØ ±ÔÁ¦ ½ÂÀÎ ¿ä°ÇÀÌ ±î´Ù·Ó´ÙChapter 2. Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À »ê¾÷ÀÇ ¿ªµ¿¼º2.1 ÀǾàǰÀÇ ½ÃÀåµ¶Á¡±ÇƯÇã / ÀÚ·á µ¶Á¡ / ½ÃÀå µ¶Á¡2.2 Á¦³×¸¯ ¹× ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ µîÀå°ú °æÀï¿À¸®Áö³Î ÀǾàǰ ȸ»çÀÇ ´ëºñ Àü·« / Á¦³×¸¯ ¹× ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ ½ÃÀå °æÀï2.3 ÀμöÇÕº´°ú ¶óÀ̼±½ÌÁ¦¾à¹ÙÀÌ¿À »ê¾÷¿¡¼ ÀμöÇÕº´°ú ¶óÀ̼±½ÌÀÇ ÀÇÀÇ / ÀμöÇÕº´ ÀýÂ÷ / ÀμöÇÕº´ÀÌ ÁÖ°¡¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ¿µÇâ / ¹ÙÀÌ¿ÀÅ×Å© ¶óÀ̼±½Ì Æ®·»µå2.4 ¾à°¡ ÀÎÇÏ ¾Ð·Â[Part 2] ½Å¾à°³¹ßºÎÅÍ ÀÓ»ó½ÃÇè±îÁöChapter 3. ½Å¾à °³¹ß °úÁ¤°ú ǰ¸ñ Çã°¡3.1 ½Å¾à °³¹ß ¿©Á¤Èĺ¸¹°Áú ¹ß±¼ ¹× °³¹ß / ÀüÀÓ»ó½ÃÇè / ÀÓ»ó½ÃÇè / Á¦Á¦ °³¹ß, °øÁ¤ °³¹ß / ǰ¸ñ Çã°¡ ½Åû / ǰ¸ñ Çã°¡ Ãëµæ ¹× Ãâ½Ã / ½ÃÆÇ ÈÄ ¾ÈÀü¼º ¸ð´ÏÅ͸µ°ú 4»ó ÀÓ»ó½ÃÇè / °Ç°º¸Çè µîÀç 3.2 ½Å¾à Çã°¡¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ÀÚ·áÀǾàǰÀÇ ¾ÈÀü¼º ¹× À¯È¿¼º¿¡ °üÇÑ ÀÚ·á / ÀǾàǰÀÇ Ç°Áú¿¡ °üÇÑ ÀÚ·á / ÀǾàǰÀÇ Á¦Á¶¿¡ °üÇÑ ÀÚ·á3.3 ÀǾàǰ ½Å¼Ó½É»çÁ¦µµÆÐ½ºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤ / ȹ±âÀû Ä¡·áÁ¦ ÁöÁ¤ / ¿ì¼±½É»ç / °¡¼Ó½ÂÀÎ3.4 ±ÔÁ¦±â°üÀÇ Çã°¡ Áö¿¬ ¶Ç´Â °ÅÀýChapter 4. ½Å¾à °³¹ßÀÇ ÇÙ½É, ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ÀÌÇØ4.1 ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ºÐ·ùÀÎü ¾à¹°ÇÐ ½ÃÇè / Ä¡·áÀû Ž»ö½ÃÇè / Ä¡·áÀû È®Áõ½ÃÇè / Çã°¡ ÈÄ ÀÓ»ó½ÃÇè4.2 Àü·«Àû ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è, ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼ÀÇ Á߿伺ÀÓ»ó½ÃÇè Á¦¸ñ / ÇÇÇèÀÚ ¼±Á¤ ¹× Á¦¿Ü ±âÁØ / Åõ¿© ¾à¹° / 1Â÷ Æò°¡º¯¼ö / 2Â÷ Æò°¡º¯¼ö / ÀÓ»ó½ÃÇè±â°ü4.3 ÀÓ»ó½ÃÇè ¼Ò¿ä ±â°£¿¬±¸ ¼³°è ¹× ±Ô¸ð / ÃßÀû ±â°£ / ±ÔÁ¦ ¿ä°Ç / ´ë»ó Áúº´ / Áß°£ ºÐ¼® °á°ú4.4 ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ¼º°ø, Åë°èÀû À¯ÀǼº°ú ÀÓ»óÀû À¯ÀǼºÅë°èÀû À¯ÀǼº / ÀÓ»óÀû À¯ÀǼº4.5 ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ½ÇÆÐ¿Í Áß°£ ºÐ¼®°úÇÐÀû À̽´ / ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹ À̽´ / ÀÓ»ó½ÃÇè ¿î¿µ°ú °ü·ÃµÈ À̽´4.6 ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú¸¦ Á¢ÇÒ ¶§ ÁÖÀÇÇÒ Á¡[Part 3] Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ÅõÀÚ ½ÇÀüChapter 5. Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ÁÖ½ÄÀÇ À¯Çü5.1 ¹ÙÀÌ¿ÀÅ×Å©ÀÚ±Ý Á¶´Þ¿ø È®º¸(º¥Ã³Ä³ÇÇÅÐ, Á¤ºÎ º¸Á¶±Ý, Àü·«Àû ÆÄÆ®³Ê½Ê, ±â¾÷°ø°³) / ÀμöÇÕº´ / ¶óÀ̼±½º ¾Æ¿ô / ÁÖ¿ä ¹ÙÀÌ¿ÀÅ×Å© ¼Ò°³5.2 ´ëÇü Á¦¾àȸ»ç5.3 CRO5.4 CDMO5.5 Á¦³×¸¯ ¹× ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ȸ»çChapter 6. 6Àå Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ÅõÀÚ Á¾¸ñ °í¸£±â6.1 ¸®½ºÅ© Æò°¡ ¿ä¼Ò(4M)Market exclusivity strategy(½ÃÀå µ¶Á¡ Àü·«) / Market competition(½ÃÀå °æÀï) / Monetary stability(À繫 ¾ÈÁ¤¼º) / Milestone phase(Áß¿ä ´Ü°è)6.2 ¼ºÀå ÀáÀç·Â Ž»ö ¿ä¼Ò(4P)Partnership potential(ÆÄÆ®³Ê½Ê ÀáÀç·Â) / Pipeline competitiveness(ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ °æÀï·Â) / Proven track record(°ËÁõµÈ ½ÇÀû) / Product power(Á¦Ç° ¿µÇâ·Â)6.3 ±× ¿Ü¿¡ ÅõÀÚ Àü¿¡ °í·ÁÇÒ °Íµé½ÃÀåÀÇ ±â´ë / ½º½º·Î »ý°¢ÇÏ´Â ÁÖ°¡ Ã˸ŠŸÀÌ¹Ö / °Å½Ã°æÁ¦Àû ¿äÀÎ[Part 4] Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ÅõÀÚ¿¡ À¯¿ëÇÑ Çʼö ºÎ·ÏChapter 7. ¾ÏÀÇ ÀÇÇÐÀû ¹ÌÃæÁ· ¼ö¿ä7.1 ¾ÏÀ» Á¤º¹Çϱ⠾î·Á¿î ÀÌÀ¯¾ÏÀÇ ÀÌÁú¼º / ¾Ï¼¼Æ÷ÀÇ ÀûÀÀ¼º°ú ³»¼º / ÀüÀÌ / Á¶±â Áø´ÜÀÇ ¾î·Á¿ò7.2 ÀÇÇÐÀû ¹ÌÃæÁ· ¼ö¿ä°¡ ³ôÀº ¾Ï Á¾·ùÃéÀå¾Ï / ´ãµµ¾Ï / ±³¸ð¼¼Æ÷Á¾ / °£¾Ï / ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï7.3 Ç×¾ÏÁ¦ ¿¬±¸°³¹ß Æ®·»µå¸é¿ª °ü¹® ¾ïÁ¦Á¦ / CAR-T ¿ä¹ý / Ç×ü-¾à¹° Á¢ÇÕü / ¾Ï ¹é½ÅChapter 8. Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À Ç÷§Æû ±â¼ú8.1 Ç×ü-¾à¹° °áÇÕü(ADC) ±â¼ú8.2 Ç¥Àû´Ü¹éÁúºÐÇØ(TPD) ±â¼ú8.3 ÀÌÁßÇ×ü ±â¼ú8.4 ÇÇÇÏÁÖ»ç Á¦Çü ±â¼ú8.5 Àå±âÁö¼Ó ÁÖ»çÁ¦Çü ±â¼ú8.6 Ç÷¾×-³ú À庮(BBB) Åõ°ú ±â¼úChapter 9. Æ®·»µå·Î »ìÆìº¸´Â ºñ¸¸Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀå9.1 ºñ¸¸Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀåÀÇ ¼ºÀå9.2 ºñ¸¸Ä¡·áÁ¦ÀÇ °Ç°»ó ÀÌÁ¡¿¡ ´ëÇÑ ½Ã°¢9.3 GLP-1 ¼ö¿ëü ÀÛ¿ëÁ¦ÀÇ È®À强9.4 Åõ¿© ÆíÀǼº Áõ´ë ³ë·Â9.5 »õ·Î¿î ÀÛ¿ë±âÀüÀÇ °¡´É¼º9.6 ºñ¸¸Ä¡·áÁ¦ °³¹ß ÇöȲ9.7 ºñ¸¸Ä¡·áÁ¦ °³¹ß ±â¾÷ ÅõÀÚ ½Ã °í·ÁÇÒ Á¡Á¦Ç° ½ÂÀÎ Àü±îÁöÀÇ ºÒÈ®½Ç¼º°ú ½ÃÀå°æÀï·Â / »ý»ê ¹× °ø±Þ ¿ª·® È®º¸ ¿©ºÎ / º¸Çè Àû¿ë À̽´ / ±â¼ú·Â°ú Â÷º°È ¿ä¼ÒChapter 10. Ű¿öµå·Î ºÐ·ùÇÑ ¿ì¸®³ª¶ó Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ 88¸¶Ä¡´Â ±Û Çö¸íÇÑ Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ÅõÀÚ¸¦ À§ÇÑ ¿©Á¤